Agro Noticia 728x90

Laborat√≥rio se re√ļne nesta quinta com Anvisa para defender libera√ß√£o emergencial da Sputnik V mesmo sem teste no Brasil

Por Redação em 21/01/2021 às 14:53:48
Segundo presidente da Uni√£o Química, Fernando de Castro Marques, reuni√£o est√° marcada para esta tarde. Laboratório também aguarda protocolo para dar início à fase de estudos clínicos no Brasil. Farmacêutica da Sputnik V se reúne com Anvisa nesta quinta-feira (21)

Representantes do laboratório Uni√£o Química têm reuni√£o marcada na tarde desta quinta-feira (21) com a Agência Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) e devem defender a libera√ß√£o emergencial da vacina Sputnik V no Brasil, ainda que o imunizante n√£o tenha passado por teste da fase 3 no país.

O grupo havia protocolado junto à Anvisa um pedido de uso emergencial da vacina russa contra a Covid-19 em 15 de janeiro. O pedido foi devolvido ao laboratório no dia 16 por n√£o apresentar "requisitos mínimos para submiss√£o e an√°lise", de acordo com a agência. Segundo o presidente do laboratório Uni√£o Química, Fernando de Castro Marques, a reuni√£o desta quinta foi pedida pela Anvisa, que solicitou mais informa√ß√Ķes sobre a vacina.

A chamada fase 3 de testes é requisito obrigatório para que a Anvisa avalie pedidos de uso emergencial de vacinas. Até o momento, apenas a CoronaVac e a vacina de Oxford conseguiram libera√ß√£o emergencial no país. Outros dois laboratórios realizam testes no Brasil, Pfizer e Janssen.

Segundo Marques, a reuni√£o desta tarde também vai tratar do pedido de estudo clínico da vacina, mas para ele, a falta de testes n√£o deve ser um impeditivo para a aprova√ß√£o do uso emergencial.

"Aguardamos ainda a libera√ß√£o do nosso protocolo de ensaio clínico da fase 3, que é o necess√°rio para fins do registro definitivo da Sputnik no Brasil. Nós estamos aguardando a aprova√ß√£o do nosso pedido de estudo clínico para poder tirar o registro definitivo da vacina. Entendemos que, para o atendimento emergencial, com uma vacina j√° sendo utilizada em diversos países, acredito que a Anvisa deve fazer a libera√ß√£o", diz.

"Nossa interpreta√ß√£o é que a emergencial, baseado em todas essas aprova√ß√Ķes [na Argentina, no Paraguai e na Hungria], que a Anvisa libere."

De acordo com o laboratório, o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês) j√° garantiu o envio de 10 milh√Ķes de doses da vacina para o Brasil até mar√ßo caso o pedido seja aprovado. Segundo Castro, o contrato firmado com o órg√£o russo é de transferência de tecnologia para que a Uni√£o Química passe a produzir novas doses aqui no Brasil.

"Nosso contrato com o Fundo Soberano Russo é de transferência tecnológica. Nós j√° come√ßamos a produ√ß√£o do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) na nossa f√°brica de biotecnologia em Brasília. Ent√£o nós n√£o vamos precisar importar insumos", explica.

Veja VÍDEOS sobre vacinas contra a Covid-19:

Fonte: G1

Comunicar erro
Coronavirus 728x90
InfoJud 728x90