Governo diz ao STF que não cabe prazo de 72 horas para liberar CoronaVac sem análise da Anvisa

Por Redação em 12/01/2021 às 20:30:40
Rede pediu ao STF que imunizante seja liberado em até 72 horas, mas AGU afirma que esse prazo não se aplica ao pedido que está em análise. Anvisa pode fazer anúncio no domingo. A Advocacia-Geral da União defendeu nesta terça-feira (12), em documento ao Supremo Tribunal Federal (STF), que não é possível aplicar a autorização automática para o uso emergencial da CoronaVac – mesmo que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não se manifeste sobre o pedido de registro em até 72 horas.

A AGU pediu que o STF rejeite um pedido do partido Rede Sustentabilidade para que o prazo de 72 horas seja aplicado à análise da CoronaVac. Na ação, o partido diz que a Anvisa esta conferindo tratamento diferenciado nos processos de autorizac?a?o para uso emergencial de vacinas, o que violaria princípios constitucionais, como o da igualdade.

Segundo a AGU, a alegação da Rede não se sustenta e não tem "credibilidade técnica", representando apenas "meras presunções".

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"Na?o ha que se considerar deferimento tacito ou automatico de uso emergencial em caso de ause?ncia de manifestac?a?o da Anvisa, nem mesmo eventualmente. Isso porque esse procedimento diz respeito a uma vacina de carater experimental, que pode causar risco na?o previsiveis a? populac?a?o alvo, ja que os dados relativos a? eficacia e seguranc?a na?o seriam analisados com qualidade tecnica pelo corpo de servidores da Anvisa", diz a AGU.

No documento, a Advocacia-Geral da União cita diferenças entre os procedimentos de "registro", "autorização para uso emergencial, em caráter experimental" e "autorização excepcional para importação e distribuição", todos eles realizados pela Anvisa.

Segundo a AGU:

o registro é o procedimento onde a agência atesta que foram cumpridos requisitos de qualidade, segurança e eficácia da vacina, que tem prazo de até 60 dias.

na autorização para uso emergencial, em caráter experimental, a Anvisa atesta que, ainda que a vacina esteja em fase de desenvolvimento, com ensaios clínicos, ela tem elementos que garantem o mínimo de segurança e eficácia para ser disponibilizada a um grupo de pessoas, em caráter experimental. O prazo, neste caso, é de até 10 dias.

na autorização excepcional para importação e distribuição, a Anvisa autoriza que uma vacina já registrada por autoridades sanitárias de referência internacional previstas na lei possa ter a sua importação e distribuição realizadas em território nacional – prazo de análise. O prazo é de até 72 horas.

De acordo com a AGU, o tipo de pedido feito pelo Instituto Butantan – autorização para uso emergencial, em caráter experimental – não é compatível com o prazo de análise de 72 horas.

Para o governo, conferir a celeridade e o modelo sugerido pelo partido representaria risco, inviabilizando “deciso?es conclusivas devidamente instruidas, com graves e inestimaveis prejuizos a? populac?a?o brasileira, especialmente no comprometimento da saude e da vida de milho?es de brasileiros que tanto aguardam uma posic?a?o tecnica e firme da Age?ncia sobre o uso de vacinas seguras e eficazes para o enfrentamento da pandemia decorrente do surto do novo coronavirus”.

O pedido da Rede é relatado pelo ministro Ricardo Lewandowski, responsável também por outras ações ligadas à vacinação contra a Covid-19. Não há prazo para que o ministro decida.

Anvisa decide no domingo

A Anvisa informou nesta terça que deve decidir no próximo domingo (17) sobre pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas do Instituto Butantan e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) contra a Covid-19.

Anvisa se reúne neste domingo (17) para definir autorização emergencial das vacinas

A data é o penúltimo dia do prazo estabelecido pela própria agência como meta para análise dos pedidos.

"Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares", disse a agência, em comunicado.

No sábado (9), a agência informou que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz, mas pediu mais informações para o Instituto Butantan sobre a Coronavac, e disse que a documentação entregue pelo instituto estava incompleta.

Nesta terça (12), o Butantan apresentou a taxa de eficácia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.

Fonte: G1

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