Agência diz que 'continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo'. Protocolo tinha sido interrompido na terça, após reações em voluntária fora do Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, neste sábado (12), a retomada dos testes no Brasil da chamada "vacina de Oxford" contra a Covid-19.
A agência tomou a decisão após receber informações oficiais da empresa AstraZeneca, responsável pelo desenvolvimento da vacina em conjunto com a Universidade de Oxford, no Reino Unido.
Neste sábado, os ensaios clínicos para a vacina foram retomados no Reino Unido. Até o início da tarde, no entanto, a Anvisa ainda aguardava os dados oficiais do governo britânico e do laboratório para avaliar o caso.
Em nota, a AstraZeneca informou que os testes no Brasil serão retomados na próxima segunda (14). O G1 aguarda confirmação do Ministério da Saúde e da Anvisa sobre o tema.
Mais cedo, o ministério tinha informado que também aguardava a liberação do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para que "os estudos prossigam também com os voluntários brasileiros".
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Suspensão temporária
Na terça-feira (8), os testes da vacina foram suspensos temporariamente depois que uma voluntária apresentou reação adversa.
Não foram divulgados detalhes do caso por razões de confidencialidade dos participantes, mas o jornal "The New York Times" informou que a paciente teve mielite transversa – uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal.
No Brasil, não houve relato de eventos adversos graves, segundo a Anvisa. No país, a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp).
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A suspensão dos ensaios clínicos é um procedimento padrão que acontece sempre que surge uma doença não explicada em um dos participantes.
"Em grandes ensaios como este, é esperado que alguns participantes não passem bem e todos os casos têm de ser cuidadosamente analisados para garantir uma avaliação cuidadosa da segurança", explicou em nota a Unifesp.
O Ministério da Saúde brasileiro afirmou neste sábado que, além da vacina da AstraZeneca, também acompanha mais de 200 estudos em andamento.
"Não serão economizados esforços para disponibilizar aos brasileiros, tão cedo quanto possível, uma vacina eficiente - em quantidade e qualidade para atender a população", afirmou em nota.
Nove vacinas na última fase de testes
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Além da candidata da Universidade de Oxford com a farmacêutica britânica AstraZeneca, mais oito vacinas estão na terceira e última fase de testes em humanos, a última antes da liberação.
Janssen Pharmaceutical Companies (EUA)
Moderna/Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (EUA)
BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer (Alemanha e EUA)
Sinovac (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan/Sinopharm (China)
Instituto de Produtos Biológicos de Pequim/Sinopharm (China)
CanSino Biological Inc./Instituto de Biotecnologia de Pequim (China)
Instituto de Pesquisa Gamaleya (Rússia)
Íntegra
Leia, abaixo, a íntegra da notas divulgadas pela Anvisa e pela AstraZeneca:
Anvisa
Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde desse sábado (12/9) para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.
Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.
É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes.
AstraZeneca
Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus AstraZeneca Oxford, AZD1222, serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14/09, após a confirmação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia de hoje, 12/09, de que é seguro o recomeço.
Em 06 de setembro, o processo de segurança previsto no protocolo de pesquisa desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os ensaios globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais. O Comitê Independente internacional do estudo concluiu suas investigações e recomendou a retomada da vacinação nos estudos.
Esse parecer foi também compartilhado com as agências regulatórias, que fazem suas devidas revisões e avaliações, definindo a conduta a ser seguida localmente. No Reino Unido, o MHRA (Autoridade Reguladora de Saúde de Medicamentos do Reino Unido) recomendou o seguimento dos estudos a partir de 11/09, e a Anvisa emitiu seu parecer em 12/09, formalizando que os ensaios no Brasil podem ser retomados.
A AstraZeneca e a Universidade de Oxford, como patrocinadora do estudo, não podem divulgar mais informações médicas. Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o ensaio clínico e padrões regulatórios.
A AstraZeneca está comprometida com a segurança dos participantes do estudo e os mais altos padrões de ética e boas práticas em estudos clínicos. A empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo e orientará quando outros testes clínicos poderão ser retomados para fornecer a vacina de forma ampla, equitativa e sem lucro durante esta pandemia.
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